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Wiley InterScience | |||||||||
  EpilepsiaVolume 35 Issue 3, Pages 656 - 660 Published Online: 28 Oct 2005 © 2010 International League Against Epilepsy Published on behalf of the International League Against Epilepsy (ILAE)
Abstract | References | Full Text: PDF (Size: 504K) | Related Articles | Citation Tracking  Comparative Bioavailability of a Generic Phenytoin and Dilantin Dr. French's present address is Department of Neurology, Graduate Hospital, Philadelphia, PA, U.S.A. Copyright 1994 International League Against Epilepsy KEYWORDS Anticonvulsants • Drug stability • Therapeutic equivalence • Biologic avail • ability • Drug legislation ABSTRACTSummary: Generic substitution of antiepileptic drugs(AEDs) has been controversial, with many alleged in-stances of biologic and therapeutic inequivalence re-ported. The recall of a generic phenytoin (PHT) formula-tion used in the Veterans Administration (VA) medicalsystem allowed us to evaluate the question of biologicequivalence systematically in a relatively large number ofpatients at the Bronx VA Medical Center. Serum PHTlevels were 22–31% lower during the period of genericintake as compared with levels in the same patients re-ceiving Dilantin. Review of the literature showed onlyone other adequately documented report of potential clin-ically significant inequivalence between a brand nameand generic AED. Despite the apparent infrequency ofgeneric inequivalence, several areas in which proceduresfor certification of therapeutic equivalence should be im-proved were identified. ABSTRACTRéSUMé:La substitution par un genérique des médicaments antitpileptiques (MAE) est sujette a controverse, de nombreux exemples d'absence d'equivalences biologiques et thérapeutiques ayant été rapportées. Un générique de la phenytoine (PHT) ayant été retire du systeme médical de l'Administration des Vétérans, les auteurs ont pu évaluer le probleme de l'equivalence biologique de façon systématique dans un nombre relativement élevé de patients suivis au Centre Médical de l'Administration des Vétérans du Bronx. Les taux sériques de PHT étaient 31% plus bas pendant la période de traitement par le génetique, par comparaison avec les taux chez les mêmes patients traités par du Dilantin. Une revue de la littérature a révéle qu'il n'y avait qu'une seule autre étude de littérature documentant de façon appropriée une absence d'equivalence cliniquement significative entre un antiepileptique générique et un antiépiletique de marque. En dépit de la rareté apparente de l'absence d'équivalence des médicaments genériques, les auteurs ont identifié plusieurs zones dans lesquelles les procedures de certification d'equivalences thérapeutiques devraient être améliorées. ABSTRACTRESUMEN:La sustitucidn gentrica de medicaciones antieiltpticas (AEDs) ha presentado diversas controversias con ejemplos de supuestas faltas de equivalencia biologica y terapeutica. El cambio de denominatión de una fenitoina genérica (PHT) utilizada en la Administration de Veteranos (VA) ha permitido a los autores valorar sistematicamente su equivalencia biologica en un nómero relativamente amplio de enfermos en el éentro Medico del Bronx (VA). Los niveles skricos de PHT resultaron ser un 22–31% mfis bajos durante el periodo de su administración generica comparAndolos con niveles en los mismos enfermos que recibian Dilantin. La revision de la literatura reveló solamente otro informe adecuadamente documentado de potenciales faltas de equivalencia clinicamente significativas entre la marca comercial y la generica de la AED. A pesar de la aparente e infrecuente inequivalencia se han identificado varias fireas que merecen ser mejoradas en lo que respecta a procedimientos en los que una certificación de equivalencia terapéutica es necesaría. ABSTRACTZUSAMMENFASSUNG:Eine generische Substitution von Antiepileptika (AEDs) ist bei vielen behaupteten biologischen und therapeutischen Ungleichheiten umstritten. Der Rückruf eines generischen Phenytoins (PHT), das im Veterans Administration (VA) Bereich verwendet wurde, erlaubte uns, die Frage der biologischen Aquivalenz systemdtisch bei einer relativ groRen Zahl von Patienten am Bronx VA Medical Center zu untersuchen. Die Serum PHT-Spiegel lagen wahrend der Zeit der generischen Verabreichung um 22–31% niedriger als bei den gleichen Patienten unter Dilantin. Der Literaturuberblick zeigte lediglich einen anderen adaquat dokumentierten Bericht einer moglichen klinisch signifkmten Ungleichheit zwischen einem Handelspraparat und einem generischen AED. Ungeachtet der offensichtlichen Seltenheit einer generischen Ungleichheit würden verschiedene Bereiche identifiziert, wo Verfähren zur Sicherstellung einer theräpeutischen Aquivalenz verbessert werden sollten. Received January 1993; revision accepted August 1993. | 
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